О государственном регулировании в области генно - инженерной деятельности. Закон рф "о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" Российское законодательство устанавливает четыре уровня риска

ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ - совокупность приемов, методов и технологий, в т. ч. технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществления манипуляций с генами и введению их в другие организмы. На применении методов Г. и. основана ген-но-инженерная деятельность. Г. и. регулируется Законом о государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов.[ ...]

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными (ст. 10). Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.[ ...]

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие Ш и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.[ ...]

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.[ ...]

В Законе даны основные термины и понятия, такие как генная инженерия, генно-инженерная деятельность, защита биологическая, защита физическая и т. п. Закон перечисляет виды работ и услуг, осуществляемых в области генно-инженерной деятельнбсти, подлежащие обязательному лицензированию - генетические манипуляции на молекулярном и клеточном уровне; испытания генно-инженерно-модифицированных организмов и их выпуск в окружающую среду; производство препаратов с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, их хранение, захоронение и уничтожение; утилизация отпходов генно-ин-женерной деятельности; деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, и др.[ ...]

Положение о Межведомственной комиссии по проблемам генно-инженерной деятельности и ее состав. Утверждено постановлением Правительства РФ от 22 апреля 1997 г. // СЗ РФ. 1997. №17.[ ...]

Статья 7 предусматривает систему безопасности в области генно-инженерной деятельности. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством России. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.[ ...]

В соответствии со ст. 4 задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов; установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности; создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.[ ...]

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» // СЗ РФ. 1996. № 28.[ ...]

Федеральный закон от 5 июня 1996 г. (5 июля 1996 г.) № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» состоит из 14 статей и регламентирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности,. требования к лицам, осуществляющим генно-инженерную деятельность, и другие вопросы.[ ...]

В Законе устанавливается ответственность для юрид. лиц и граждан (физических лиц), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей такую деятельность, населению, окружающей среде, в соответствии с зак-вом РФ.[ ...]

При анализе института лицензирования следует учитывать, что оно осуществлятся с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности. Законодательством РФ установлены четыре уровня риска потенциально вредного воздействия такой деятельности на здоровье человека для закрытых систем. Первый уровень - это работы, которые не представляют угрозы здоровью человека и их риск сопоставим с тем, который присутствует при работе с непатогенными микроорганизмами. Второй уровень означает незначительную опасность и сопоставим с опасностью работ, ведущихся с условно-патогенными микроорганизмами. Третий уровень характеризуется возможностью возникновения умеренной опасности, он сопоставим с риском при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции. Наконец, высший - четвертый уровень риска означает опасность для здоровья человека и аналогичен возникающему при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Генно-инженерная деятельность в открытых системах по признаку потенциального риска относится к третьему и четвертому уровням.[ ...]

Рекомендуемая литература: Дубовик О. Л. Экологические преступления. Комментарий к главе 26 УК РФ. С. 169-175; Красовский О. А. Правовое регулирование генно-инженерной деятельности. С. 591-595; Храмова Ю. Р. Правовое регулирование оценки рисков генетически модифицированных объектов // Экологическое право России.[ ...]

Закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.[ ...]

К сожалению, в ходе административно-правовой реформы аналогичное решение не было принято. Более того, законодатель отказался от специального состава нарушений правил и норм генно-инженерной деятельности, который был сформулирован в одной из статей проекта Ко АП РФ. В результате административная ответственность за такие нарушения может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами. Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную безопасность» КоАП РФ, по противоправности и иным; признакам не охватывают данного вида нарушений, например содержащийся в ст. 6.3. Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности», например, ст. 14.2, 14.5, 14.7, 14.8, касающихся нарушений при продаже товаров, продуктов и т. п., которые могут быть изготовлены на основе или с применением генно-инженерно-модифицированных продуктов.[ ...]

В законодательстве и литературе для обозначения объекта (или частей объекта) правового регулирования употребляются разные термины, иногда являющиеся смежными или подчиненными понятиями, иногда синонимами: генно-инженерно-модифицированный организм, трансгенный организм, продукты генной инженерии, продукция, содержащая результаты генно-инженерной деятельности, т. е. неживые объекты, не способные к размножению, но полученные генно-инженерным путем (лекарственные средства, корма и т. п.), микробиологические (биологические) агенты или токсины, не свойственные ественным экологическим системам организмы, искусственно созданные организмы и т. п. Ю. Р. Храмова, анализируя приведенные и другие понятия, указывает, что их имеет смысл различать применительно к основным типам рисков. Так, с трансгенными растениями связаны риски в результате: передачи чужеродных генов в природные растения за счет трансгенной пыльцы, т. е. при бесконтрольном ее переносе; поражения трансгенными организмами не тех вредителей, для уничтожения которых они были созданы; проявления токсических или аллергеноопасных свойств по отношению к человеку, животным или растениям. С животными связаны риски появления у них и в получаемых от них продуктах нежелательных физиологически активных веществ (гормонов), индуцирования новых вирусов и т. п.[ ...]

Исключительные обновляемость и новизна экологического права как его свойства проявляются за счет обособления в нем новых, немыслимых еще 15-20 лет назад предметов правового регулирования, отношений. Здесь надо назвать генно-инженерную деятельность, проблемы охраны окружающей среды при уничтожении химического оружия, ответственность за применение оружия биологического, право чрезвычайных (экологических) ситуаций, уголовную ответственность коллективных субъектов за экологические преступления, даже само понятие «экологическое преступление» и такое явление, как торговля окружающей средой - от законной продажи квот на ее загрязнение (выбросами) до незаконного ввоза за плату на территорию других государств опасных отходов или контрабанды редких и исчезающих видов животных. Эти свойства отражают современную концептуальность и высокий уровень адаптированности экологического права к реальным проблемам.[ ...]

Особенная часть курса за 30 лет преподавания прошла значительную эволюцию. Если вначале она ограничивалась изложением (и изучением) правовой охраны земель, воздуха, вод, лесов, недр, животного и растительного мира, особо охраняемых природных территорий и объектов, то уже в 80-е годы потребовалось ее расширение за счет включения тем о правовой охране окружающей среды в сельском хозяйстве и промышленности, затем - по отраслям промышленности, на транспорте, в городах и иных населенных пунктах. Позже Особенная часть стала пополняться отдельными темами «Загрязнение окружающей среды и его виды», «Правовое регулирование обращения с отходами», «Правовое регулирование обращения с опасными веществами», «Правовое регулирование генно-инженерной деятельности» и др. Сегодня возникает необходимость включения в Особенную часть новых, чрезвычайно актуальных тем, связанных с усилением угроз окружающей среде, возникновением новых опасных явлений и видов поведения, обострением ранее не столь важных вопросов, например, о незаконной торговле окружающей средой и торговле ею в рамках закона, о коррупционных экологических лицензировании и сертификации, об экологических конфликтах и последствиях для окружающей среды вооруженных и межнациональных конфликтов, о связях между охраной природы и здоровьем человека, о защите его биологической сущности.[ ...]

Противоправность как юридическое выражение общественной опасности экологических преступлений представляет собой сложный правовой феномен и проявляется в виде общей и специальной (уголовной) противоправности. Поскольку подавляющее большинство составов экологических преступлений сформулировано с использованием бланкетных диспозиций, в частности оборотом «нарушение правил» охраны окружающей среды, безопасности и т. п., общая противоправность устанавливается при обращении к нормам (требованиям, предписаниям), содержащимся в актах экологического, природоресурсового, административного и иного законодательства (федеральных законах, указах Президента РФ, постановлениях Правительства РФ, ведомственных нормативных актах, стандартах и иных нормативных документах, регламентирующих охрану окружающей среды, ее использование, параметры воздействия, санитарные и строительные правила и т. п.). Уголовная противоправность определяется наличием в УК РФ статей, предусматривающих ответственность за совершение преступного деяния. Она не является стабильной по ряду причин: появляются и фиксируются новые виды экологически значимого поведения, наносящего значительный ущерб окружающей среде, возрастает и часто бывает неконтролируемым и неустранимым вред, наносимый объектам природы, создаются и внедряются новые средства потребления или воздействия на окружающую среду, в принципе возникают новые сферы человеческой деятельности (атомная энергетика, генно-инженерная деятельность, биологическое оружие, незаконная торговля окружающей средой и пр.), что приводит к необходимости криминализации ряда действий (бездействий). В то же время общество и специалисты в области уголовного права не всегда правильно оценивают происходящие изменения, а законодатель по субъективным либо объективным причинам не отражает их в текстах уголовного закона.

* Данный материал старше двух лет. Вы можете уточнить у автора степень его актуальности.

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Проводим судебные экспертизы. Аккредитация в судах, опыт.
Стоимость от 25 тыс., срок от 2 дней

Статья 2. Основные понятия

(в ред. Федерального закона от 12.07.2000 N 96-ФЗ)

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов;

генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;
установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;
(абзац введен Федеральным законом от 12.07.2000 N 96-ФЗ)
общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;
обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
(абзац введен Федеральным законом от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Статья 6. Работы в области генно-инженерной деятельности

(в ред. Федерального закона от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Генно-инженерная деятельность включает в себя следующие работы:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;
все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями.
Генно-инженерная деятельность III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности

Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.
Часть пятая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Части седьмая - восьмая утратили силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.
Генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
(часть девятая введена Федеральным законом от 04.10.2010 N 262-ФЗ)

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.
Часть вторая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.

Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Статья 11. Стандартизация, сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности
(в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации.
(часть первая в ред. Федерального закона от 19.07.2011 N 248-ФЗ)
В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
(часть вторая в ред. Федерального закона от 30.12.2008 N 313-ФЗ)

Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности

Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.

Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Российская Федерация

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 05.07.96 N 86-ФЗ "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ"

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;

генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, при применении в медицинских и алиментарных целях, при экспорте и импорте, передаче технологий;

трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Задачами государственного регулирования являются:

установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;

установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;

определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности сельского хозяйства;

повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III или IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;

хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:

граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак N 86-ФЗ

Согласно ст. 2 Закон применяет следующие основные понятия: генная инженерия – совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы; генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов; генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации; защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации; трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности (ст. 5) являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Статья 6 Закона определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусы, микроорганизмы, трансгенные растения и животные, а также их клетки); все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные; выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду; производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов; хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 8 устанавливает требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

доктор юридических наук, профессор, заведующий кафедрой «Уголовное право» Пензенского государственного университета

Аннотация:

В статье исследуются правовые основы генетических исследований: ключевые положения Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Определен правовой режим генодиагностики, генетического консультирования и генотерапии. Представлен германский опыт регулирования в заявленной сфере. Проанализированы общие положения Закона Германии о регулировании генно-инженерной деятельности и Закона Германии от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании. Выделены особенности международно-правового регулирования генно-инженерной деятельности, объектом которой выступает человек. Рассмотрена Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (г. Овьедо, 1997 г.).

Ключевые слова:

генетика, правовое регулирование, генотерапия, генная инженерия, геном, права человека, Россия, Германия.

Современная медицина ставит проблему предопределения человеческой судьбы на совершенно иной уровень. Впереди «заветная» мечта человечества – возможность решения всех проблем биологически путем. Как четко отметил Ф.Г. Добжанский – «…зависимость выживания человечества от науки и технологии неуклонно возрастает» . А развитие генетики позволяет вмешиваться в саму сущность человека. Мировые дискуссии свидетельствуют о том, что обсуждение собственно медицинских проблем при перспективах расшифровки ДНК и РНК человека (геномных и протеомных исследований) уходит на второй план. На повестке дня – предопределение пола до рождения, возможность «заказа» определенных качеств будущего ребенка, стигматизация целых категорий граждан, обладающих «геном преступника» и др. Иными словами, «в каких пределах допустимо вмешательство права, медицины и биологии в человеческую сущность, чтобы не затрагивать его достоинство и не нарушать его фундаментальные права», – так сформулировала вопрос М.О. Квачадзе .

Еще в 1968 г. Международной конференцией по правам человека в Тегеране было принято Воззвание, в котором отмечалось: «…хотя последние научные открытия и технические достижения открывают широкие перспективы для социально-экономического и культурного прогресса, они могут тем не менее поставить под угрозу осуществление прав и свобод человека и потребуют в связи с этим постоянного внимания». Человечество переходит на качественно иной уровень осмысления предназначения самого себя. Отчасти это обусловлено последними достижениями генетики, которые все агрессивнее распространяются на человека как на объект правки, пытаясь скорректировать его несовершенную природу. Наука ставит все более сложные проблемы, разрешать которые должна и юриспруденция.

В нашем государстве правовое регулирование генетических исследований регулируется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (является системообразующим нормативным актом в области здравоохранения), Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Отчасти в данный комплекс правовых актов можно отнести Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», но он касается лишь обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности.

Следует отметить, что понимание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма пришло к российскому законодателю не сразу. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление – «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности. Основные проблемы, затрагивающие права человека можно сгруппировать в зависимости от вида генно-инженерной деятельности – возникающие при генетическом тестировании, возникающие при генотерапевтическом лечении.

Под генетическим тестированием понимается испытание какого-либо субъекта на определенные особенности его генетической системы. Таким образом можно получить конкретную информацию о вероятной предрасположенности человека к некоторым заболеваниям. Такая информация может иметь многоцелевое использование. С одной стороны она несет в себе медицинские показания для корректировки поведения человека, что значительно снижает риск заболевания. Например, диагностирование заболевания фенилкетонурия во время внутриутробного развития ребенка может обусловить предоставление специального лечебного питания. Во взрослом возрасте человек не будет испытывать неудобства, ему не надо будет соблюдать диету, можно будет жить полноценной социальной жизнью.

С другой стороны, социальная дискриминация может быть основана как раз на информации о генетической предрасположенности . Так, в середине 90-х годов XX столетия в США работодатели при приеме на работу женщин старше сорока лет пытались выяснить о наличии заболевания рака груди у близких родственников соискателей вакантных должностей. Причиной послужили статистические данные, что именно в результате этого заболевания женщины этого возраста чаще всего становились нетрудоспособными. Примерно в это время появились первые исследования о генетических причинах рака груди. При этом после выяснения такой информации, всем женщинам, имевших родственников, перенесших рак груди, так или иначе было отказано в приеме на работу. Сама идея использования достижений генетики в области трудовой сегрегации не нова. Достаточно обратиться к работам Э. Тоффлера и Я. Барда, А. Зодерквиста . Авторы предлагают проводить различия по генетическим показаниям на основе всеобщей ДНК-паспортизации.

Генетическое тестирование многие оценивают как предтечу новой евгеники. Ранее евгенические функции выполнял естественный отбор (людям медицина не могла помочь, они умирали). Современная система здравоохранения способна решить многие проблемы, продлевая жизнь таких граждан, которые раньше были бы обречены на неминуемую гибель. В то же время при увеличении количества людей, нуждающихся в специализированной врачебной помощи, здравоохранение не имеет возможностей оказать ее каждому.

Генетическое тестирование может использоваться для улучшения своего будущего потомства. Введение обязательного медицинского консультирования повлечет установление разрешительного порядка регистрации брака с большим числом оснований для отказа . Предложения об использовании генетики в социальных целях могут иметь гипертрофированный характер. Так, американский криминолог Джин Стефанс предлагал ввести тотальное обследование супружеских пар с введением лицензирования рождения детей. Вопрос о воспитании ребенка в семье должен разрешаться специальной комиссией. Если внутренний климат, по мнению комиссии, не подходит для будущего ребенка, то тогда необходимо выдавать лицензию только на зачатие. При отсутствии лицензии на воспитание ребенок после рождения должен будет передаваться государством в другую семью .

Логическим продолжением генетического тестирования выступает генетическое консультирование. На право возлагается разрешение следующих моментов: будет ли консультирование обязательным, каков круг субъектов, уполномоченных на получение информации, каковы юридические последствия консультирования. Международное право и биоэтика устанавливают императив: любое консультирование (включая генетическое) должно осуществляться исключительно добровольно, правом на получение информации обладает только гражданин, обратившийся за тестированием, закон не должен устанавливать ответственность за отказ от прохождения консультирования. Российское законодательство учитывает данные нормы. Статья 51 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает: «1. Каждый гражданин имеет право по медицинским показаниям на консультации без взимания платы по вопросам планирования семьи, наличия социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, по медико-психологическим аспектам семейно-брачных отношений, а также на медико-генетические и другие консультации и обследования в медицинских организациях государственной системы здравоохранения в целях предупреждения возможных наследственных и врожденных заболеваний у потомства». Статья 15 Семейного кодекса РФ также не устанавливает дополнительных обязанностей, закрепляя, что генетическое консультирование может проводиться только с согласия лиц, вступающих в брак. Круг субъектов, которым предоставляется полученная информация, также определяется Семейным кодексом РФ: «Результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют медицинскую тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование». С ненужностью закрепления директивности в генетическом консультировании соглашается все-таки большинство ученых .

Генетическая терапия (генотерапия) представляет собой лечебный подход, основанный на введении в организм определенных генетических конструкций . Терапевтический эффект достигается либо экспрессией введенного гена, тогда это так называемая позитивная генная терапия, либо торможением гиперэкспрессирующегося или измененного гена, тогда это негативная генная терапия . Соглашаясь с тем, что это лечебный подход, нельзя не отметить, что общие правила медицинского вмешательства применительно к генотерапии нуждаются в некотором уточнении. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подробно регламентирует порядок оказания лечебной помощи, в центре которого информированное добровольное согласие пациента. При этом особенностью генотерапии является экспериментальный подход. Ни один медик или биолог не предскажет с достоверной точностью те последствия, которые могут произойти в результате манипуляций с генетическим материалом. По-видимому, это и создает дополнительные социальные страхи перед геномной медициной.

Несмотря на наличие указанных нормативных актов, недостатки отечественного правового регулирования генно-инженерной деятельности хорошо видны при обращении к зарубежным нормативным актам. Как представляется, для проведения сравнительно-правового исследования следует обратиться именно к законам Германии по ряду причин. Во-первых, Россию и Германию связывают давние связи по сотрудничеству в области права. Еще со времен Российской Империи отечественные ученые-юристы отправлялись на стажировку, в первую очередь, в вузы Германии. Полученный опыт в последующем интегрировался в российскую практику. Во-вторых, и Россия и Германия – страны континентальной правовой системы, а именно Германия отличается детальным регулированием генно-инженерной деятельности с учетом развития в ней самой технологии. В-третьих, основополагающие законы Германии в указанной сфере принимались сравнительно недавно, проходили серьезную общественную проверку в целях соблюдения общих принципов биоэтики. Данный опыт востребован будет и в нашей стране.

В Германии действует Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенное название GenTG). Принят он был в июне 1990 г., изменения в него практически не вносились (последнее изменения были внесены в декабре 2010 г., касались содержания только одной статьи и стыковки немецкого права и права ЕвроСоюза). Основная цель GenTG – регулирование генно-инженерной деятельности, но не затрагивающей человека, а также оборот генетически модифицированных объектов (ГМО). В этой части видно определенное сходство с российским нормативным актом. В GenTG специально подчеркивается, что используемое понятие ГМО не распространяется на человека и на любые генные технологии применительно к человеку. Приведены также различные методы селекции, отличаемые от генно-инженерных технологий. Одновременно указывается, что ГМО – это именно искусственный объект, поскольку если трактовать расширительно, то все живые объекты – ГМО, только созданные естественным путем (как бы этот вывод не выглядит комичным). § 1 GenTG устанавливает три цели нормативного акта: 1) защита жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятие мер предосторожности от возможных опасностей; 2) разграничение на рынке органических продуктов и с использованием ГМО; 3) создание правовой основы для исследований, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.

Как и российское, германское законодательство (§ 7) определяет четыре уровня безопасности (у нас это четыре уровня риска). При этом GenTG устанавливает, что генная инженерия может быть выполнена только в специальных генно-инженерных сооружениях, строительство и эксплуатация которых требует специального разрешения. Общее правило исходит из того, что ГМО не могут быть вынесены в естественную среду обитания без соответствующего разрешения. Выдаче такого разрешения должна предшествовать специальная заявка. Проводится не просто разрешительная процедура, а оцениваются последствия выпуска ГМО в естественную среду. Должны быть описаны предполагаемые меры безопасности, вероятное воздействие ГМО на здоровье человека и окружающую среду, план мониторинговых мероприятий по последующему контролю и проведению лечебных и аварийных работ в случае негативного развития событий (§ 15 GenTG).

§ 16а GenTG предусматривает ведение специального федерального регистра выдачи разрешений на обращение ГМО, носящего открытый характер. Каждому ГМО присваивается уникальный идентификатор. Регистр позволяет получить информацию об использовании ГМО (времени, месте, его особых характеристиках, размере обрабатываемой площади, если он растительного происхождения). Информацию можно получить по интернету. § 16b GenTG специально дополняет, что пользователь ГМО должен обеспечивать режим, максимально противодействующий неконтролируемому попаданию ГМО в естественную среду. Должны применяться меры по предотвращению попадания ГМО растений в другие земли, которые не внесены в регистр для выращивания ГМО. Животные должны содержаться таким образом, чтобы к ГМО не могли попадать особи того же вида. Подобный режим должен обеспечиваться и при транспортировке, хранении, переработке ГМО. При использовании продуктов, состоящих из ГМО, должен обеспечиваться мониторинг безопасности: как индивидуальный (в отношении каждого конкретного случая), так и общий (Закон использует термин «общее наблюдение»). Торговая лицензия на продукты, содержащие ГМО, выдается на 10 лет, с возможностью продления ее срока действия (§ 16d).

Серьезное внимание в GenTG уделено соблюдению коммерческой тайны, которая согласно общему принципу является конфиденциальной. В то же время § 17а указывает, что требования о конфиденциальности не распространяются на следующую информацию:

общее описание ГМО;
имя и адрес владельца;
место генной инженерии объекта, ее выпуска, цели выпуска;
предполагаемое использование;
уровень и меры безопасности;
методы, планы мониторинга ГМО и мероприятий в чрезвычайных ситуациях;
оценка риска.

При раскрытии официальной информации должна соблюдаться коммерческая тайна, не должны раскрываться персональные данные. При ответах на запросы эти требования также должны соблюдаться. Обязанность соблюдения конфиденциальности сохраняется и в том случае, если заявитель отзывает свою заявку на регистрацию ГМО.

Следует учитывать, что в Германии принят Закон от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании (GenDG) , вступил в силу с 1 февраля 2010 г. Новый закон запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться в зрелом возрасте. Запрещаются также генетические тесты, которые без всякого медицинского обоснования проводятся исключительно для выявления пола ребенка, находящегося в утробе матери. Законом установлено, что страховые компании не имеют права требовать генетических тестов от клиентов или от работодателей уже имеющихся или потенциальных клиентов. В феврале 2011 г. Конституционный Суд Германии запретил тайком брать пробы для анализа отцовства. Началась история с жевательной резинки. Франк С. подобрал жвачку, которую выплюнула его дочь, отнес ее в лабораторию и попросил провести экспертизу на ДНК. В результате выяснилось что отец – не он. Франк обратился в суд, чтобы оспорить свое отцовство. Однако судьи отклонили иск, отказавшись признать результаты экспертизы, проведенной тайно, без ведома матери. Конституционный суд подтвердил правильность такого решения.

Бесспорно, что политика в области регулирования генетических исследований должна быть согласована на международном уровне. Одним из координационных органов выступает Комитет по биоэтике при ЮНЕСКО, при инициативе которого была принята Декларации о геноме человека. В продолжение данного документа 8 марта 2005 года была принята Декларации о клонировании.

На европейском уровне принята Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.). Однако при всей значимости данного международного документа его применение ограничено территорией Европы. Кстати, ряд стран, членов Европейского Союза категорически отказываются от ратификации Конвенции. Например, последовательную политику отказа от ратификации проводят Нидерланды.

Проведенный анализ позволяет сформулировать следующие выводы:

1. В Российской Федерации назрела необходимость в принятии Федерального закона о государственном регулировании генно-инженерной деятельности в отношении человека.
2. В указанном нормативном акте следует учесть:
2.1. Закрепление общих принципов уважения прав человека, предусмотренных в упомянутых выше международных документах.
2.2. Закрепление ряда запретов: на принудительное генетическое консультирование; на коммерческое использование генетического материала; на генетический скрининг всего населения; на систематизацию генетического материала в отношении российских граждан иностранными организациями; на дискриминацию в зависимости от ДНК-информации.
2.3. Жесткий государственный контроль в отношении деятельности по сбору генетической информации иностранными организациями, исключая совместную деятельность зарубежных и российских научных организаций, разрешаемую в специально установленном порядке.
2.4. Приоритетность государственного финансирования научных организаций, занимающихся исследованиями в области генетики человека.

Тоффлер Э. Шок будущего. М., 2002.

Этика геномики / Материалы конференции геном человека – 1999 // Человек. 1999. № 4-5.

Эфроимсон В.П., Блюмина М.Г. Генетика олигофрений, психозов, эпилепсий. М., 1978.

Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes // 2016, BIO Deutschland. URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Po...

Аннотация En:

in the field of genetic engineering". It determined the legal regime of gene diagnostics, genetic counseling and gene therapy. Article presented the German regulatory experience in the stated area. It analyzed the general provisions of the German regulation on genetic engineering and the German Law of 31 July 2009 on genetic testing. There are features of international legal regulation of genetic engineering activity, the object of which is a human. Authors consider the Convention on the protection of human rights and dignity in connection with the application of biology and medicine (Oviedo, 1997).